How information security is managed at EVIGROW?

EVIGROW have implemented multiple information safety measures, company information security system is ISO 27001 certified by TÜV Thüringen (Germany) for regulatory affairs, pharmacovigilance, medical writings and translation services, and complies with GDPR requirements.

What is qualification of EVIGROW personnel?

In the begining of 2025 in EVIGROW approx. 40 experts and specialists were working in regulatory affairs, pharmacovigilance, medical writings and translation fields. Majority of personnel has university degree in pharmacy or in medicine. In addition EVIGROW has internal trainings system, in order to maintain state of the art personnel knowledge of legal, regulatory and pharmacovigilance requirements.

We have signed our first in-licensing contract, how EVIGROW can help us?

EVIGROW will identify gaps and will develop action plan for reaching marketing authorisations in target markets within shortest deadlines. This includes dossier audit/gap analysis, writing and development of missing modules and documents, eCTD compilation, submission arrangements and active support until obtaining of marketing authorisation. Providing, support with establishing pharmacovigilance system with EU QPPV office and/or local pharmacovigilance setup. After Marketing Authorisation is obtained we will continue to support through all the product lifecycle.

We are looking for the partner which can maintain our product portfolio in CEE countries, would EVIGROW support us?

EVIGROW offers regulatory affairs and pharmacovigilance services across the region, including the Baltics (Estonia, Latvia, Lithuania), Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia. Depending on Clients' expectations EVIGROW will seamlessly integrated with Clients' project management approaches and electronic regulatory and pharmacovigilance management systems. EVIGROW has developed internal trainings library and, if needed, is able within shortest deadlines involve additional personnel into new projects.

Užtikriname atitiktį reikalavimams ir veiksmingą komunikaciją farmacijos paslaugų srityje.

Teikiame vietines ir regionines reguliacines bei farmakologinio budrumo paslaugas. Taip pat ruošiame medicininius ir techninius tekstus, profesionalius vertimus bei siūlome elektroninių bendrųjų techninių dokumentų (angl. electronic Common Technical Document, eCTD) paruošimo paslaugas.

Mūsų paslaugos

Įsipareigojame rūpintis Jūsų produkto gyvavimo ciklu remdamiesi patirtimi ir profesionalumu.

Reguliacinės paslaugos

Pradedate kurti naują produktą ar valdote kelių produktų portfelį naudodami reguliacinės informacijos valdymo sistemą (angl. Regulatory Information Management System, RIMS) ir maketų valdymo sistemą (angl. Artwork Management System, AMS)? Mūsų reguliacinių paslaugų ekspertai Jus lydės viso produkto gyvavimo ciklo metu – tiek vietinėje rinkoje, tiek visuose mūsų aptarnaujamuose regionuose – nuo reguliacinės analizės ir techninės dokumentacijos rengimo iki savalaikio dokumentų pateikimo ir leidimų gavimo.

Skaityti daugiau

Farmakologinis budrumas

"EVIGROW yra įdiegusi teisės aktų reikalavimus atitinkančią farmakologinio budrumo sistemą, pagrįstą standartizuotomis procedūromis ir veiklos principais, užtikrinančiais sklandžią integraciją su klientų farmakologinio budrumo sistemomis. ES kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą (angl. Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV) komanda užtikrins Jūsų farmakologinio budrumo sistemos priežiūrą, savalaikį reagavimą į saugumo signalus ir jų valdymą. ISO 27001 sertifikatas ir Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (BDAR) taikymas užtikrina tinkamą saugomos informacijos, įskaitant asmens duomenis, valdymą."

Skaityti daugiau

Kodėl EVIGROW?

Esame užmezgę tvirtus ryšius su farmacijos sektoriaus partneriais ir pelnę patikimo partnerio reputaciją, todėl užtikriname sklandų ir savalaikį dokumentų pateikimą bei leidimų gavimą.

Mūsų pažangūs sprendimai sklandžiai integruojami su klientų naudojamomis sistemomis, taigi procesai optimizuojami ir padidinamas veiklos efektyvumas.

Supaprastinti reguliaciniai sprendimai.

Nuo dokumentų parengimo iki projektų koordinavimo – užtikriname, kad Jūsų produktai atitiktų visus taikomus standartus.

Patikimas ir reikalavimus atitinkantis farmakologinis budrumas.

Pasitelkite mūsų visapusiškas farmakologinio budrumo paslaugas ir užtikrinkite atitiktį saugumo reikalavimams.

Atliekame tikslius vertimus.

Tikslūs, farmacijos sektoriui pritaikyti reguliacinių, farmakologinio budrumo ir klinikinių tyrimų dokumentų vertimai. Mūsų specialistų komanda užtikrina dokumentacijos aiškumą, atitiktį reikalavimams ir patikimumą.

Jūsų partneris medicininių ir techninių tekstų rengimo srityje.

Turimas ekspertines žinias papildome efektyvumą didinančiais inovatyviais sprendimais, išlaikydami aukščiausią paslaugų kokybę Jūsų verslui.

Mūsų pasiekimai

Mūsų sėkmės kelias.‍

Mūsų veiklos farmakologinio budrumo ir reguliacinių paslaugų srityse pagrindas – tvirtas įsipareigojimas saugumui ir atitikčiai. Nuo pat veiklos pradžios suvokiame, kad nuolat kintančioje sveikatos priežiūros aplinkoje būtini patikimi reguliavimo sprendimai.

Sėkmingos partnerystės su didžiosiomis farmacijos bendrovėmis ir kitais sektoriaus lyderiais.

0K+

Produktų SKU, kuriems teikiamos EVIGROW paslaugos.

0K+

Patvirtintų reguliacinių paraiškų skaičius

Metų patirtis.

„LinkedIn“ naujienos

Naujausios mūsų bendruomenės įžvalgos.

Klausimai ir atsakymai

Atsakymai į dažniausiai užduodamus klausimus.

Kaip EVIGROW užtikrina informacijos saugumą?

EVIGROW taikomos informacijos saugumo priemonės apima ISO 27001 (TÜV Thüringen, Vokietija) sertifikuotą įmonės informacijos saugumo sistemą reguliacinėms, farmakologinio budrumo, medicininių tekstų ruošimo ir vertimo paslaugoms bei atitiktį BDAR reikalavimams.

Kokia yra EVIGROW darbuotojų kvalifikacija?

2025 metų pradžioje EVIGROW dirbo apie 40 reguliacinių paslaugų, farmakologinio budrumo, medicininių tekstų ruošimo ir vertimo sričių specialistų. Dauguma darbuotojų yra įgiję universitetinį farmacinį arba medicininį išsilavinimą. Be to, EVIGROW taiko vidinę darbuotojų mokymų sistemą, padedančią palaikyti naujausių teisinių, reguliacinių ir farmakologinio budrumo reikalavimų išmanymą.

Pasirašėme pirmąją produkto licencijavimo sutartį. Kaip EVIGROW gali mums padėti?

EVIGROW nustatys trūkumus ir parengs veiksmų planą, kad rinkodaros tesių leidimus tikslinėse rinkose gautumėte per kuo trumpesnį laiką. Atliksime dokumentacijos auditą ir trūkumų analizę, parengsime trūkstamus modulius bei dokumentus, eCTD dokumentaciją, suorganizuosime paraiškų pateikimą ir suteiksime aktyvią pagalbą iki rinkodaros leidimo gavimo. Taip pat teiksime pagalbą diegiant farmakologinio budrumo sistemą, įskaitant ES kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą (QPPV) paslaugas ir (arba) vietinę farmakologinio budrumo sistemą. Gavus rinkodaros tesių leidimą, toliau teiksime reguliacines ir farmakologinio budrumo paslaugas viso produkto gyvavimo ciklo metu.

Ieškome partnerio mūsų produktų portfeliui Vidurio ir Rytų Europos šalyse prižiūrėti. Ar EVIGROW gali mums padėti?

EVIGROW teikia reguliacines ir farmakologinio budrumo paslaugas visame regione, įskaitant Baltijos šalis (Estiją, Latviją, Lietuvą), Bulgariją, Čekiją, Vengriją, Lenkiją, Rumuniją, Slovakiją ir Slovėniją. Atsižvelgdami į klientų poreikius, sklandžiai integruojame savo veiklą į jų projektų valdymo metodikas ir elektronines reguliacines bei farmakologinio budrumo sistemas. EVIGROW yra sukūrusi vidinę mokymų bazę ir prireikus į naujus projektus gali operatyviai įtraukti papildomų specialistų.

Neradote atsakymo į savo klausimą? Galite peržiūrėti svarbios informacijos sąrašą arba pateikti savo klausimą mūsų klientų aptarnavimo komandai: info@evigrow.com

Dirbkime kartu.