Supaprastinti reguliaciniai sprendimai.
Nuo dokumentų parengimo iki projektų koordinavimo – užtikriname, kad Jūsų produktai atitiktų visus taikomus standartus.
Reguliaciniai sprendimai.
Koordinuojame rinkodaros teisės paraiškų projektus ES ir teikiame vietinę reguliacinę pagalbą Vidurio ir Rytų Europos šalyse. Taip pat ruošiame medicininius ir techninius tekstus bei siūlome bylų paruošimo Bendrojo elektroninio techninio dokumento (angl. electronic Common Technical Document, eCTD) formatu, vertimų ir įvedimo į rinką paslaugas.
Kontaktai
Reguliacinės paslaugos
Pritaikytos Jūsų reguliacinių projektų poreikiams visuose produkto gyvavimo ciklo etapuose pradedant bylos dokumentacijos parengimu.
Esame Jūsų patikimas partneris: teikiame tiek pirmines konsultacijas, tiek visapusišką pagalbą sprendžiant įvairius klausimus vaistinių preparatų, medicinos priemonių, maisto papildų ir kosmetikos priemonių rinkose. Teikiame bylų, modulių ir dokumentų paruošimo, mokslinių konsultacijų procedūrų, paraiškų pateikimo ir koordinavimo paslaugas. Padėsime supaprastinti reguliacinę sistemą ir užtikrinti, kad produktai atitiktų visus reikalavimus.
Teikiame šias paslaugas
Vietinės reguliacinės paslaugos
Vaistinių preparatų registracija ir poregistracinės veiklos
Nacionalinių dokumentų, paraiškų, prašymų rengimas ir vertimas. Veikdami kaip vietinis atstovas, užtikriname savalaikį paraiškų patvirtinimų gavimą ir atitiktį reikalavimams.
Paraiškos lygiagretaus importo / platinimo leidimams gauti
Lygiagretaus importo / platinimo leidimų gavimas vaistiniams preparatams (nacionalinė ar centralizuota procedūra).
Pranešimai dėl medicinos priemonių tiekimo į rinką
Pranešimų dėl medicinos priemonių tiekimo rinkai pateikimas nacionalinėms institucijoms.
Maisto papildų notifikavimas
Maisto papildų notifikavimas bei ženklinimo tekstų parengimas pagal nacionalinius ir ES teisės aktus.
Maketų koordinavimas
Maketų nacionalinėmis kalbomis tikrinimas ir tvirtinimas. Kompleksiniai daugiakalbės pakuotės sprendimai pagal ES ir vietinius teisinius aktus.
Reklaminės medžiagos vertinimas
Užtikriname vaistinių preparatų, maisto papildų, medicinos ir kosmetikos priemonių reklaminės medžiagos atitiktį ES gairėms ir konkrečių šalių reikalavimams.
Patekimas į rinką
EVIGROW padeda pateikti nacionalines kainų deklaracijas ir kompensavimo paraiškas vaistiniams preparatams bei medicinos pagalbos priemonėms.
Specialistų konsultacijos dėl vietinių reguliacinių reikalavimų
Ekspertų pagalba dėl konkrečių šalių reguliacinių reikalavimų ES valstybėse narėse.
Patekimas į rinką
EVIGROW padeda pateikti nacionalines kainų deklaracijas ir kompensavimo paraiškas vaistiniams preparatams bei medicinos pagalbos priemonėms.
Specialistų konsultacijos dėl vietinių reguliacinių reikalavimų
Ekspertų pagalba dėl konkrečių šalių reguliacinių reikalavimų ES valstybėse narėse.
Profesionalios reguliacinės paslaugos
Techninių ir medicininių tekstų rengimas
EVIGROW ruošia registracijos ir poregistracinių procedūrų dokumentaciją: apžvalgas, santraukas, rizikos valdymo planus (angl. Risk Management Plan, RMP), periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (angl. Periodic Safety Update Report, PSUR) ir rizikos aplinkai vertinimo išimtis (angl. Environmental Risk Assessment (ERA) waiver).
Mokslinių patarimų procedūros
Padedame įmonėms viso mokslinių patarimų proceso metu – nuo klausimų formavimo, dokumentacijos rengimo ir pasirengimo susitikimams iki rezultatų analizės.
ES bylų rengimo paslaugos
Bylų auditas, parengimas pateikimui, paraiškų pateikimas ir procedūrų koordinavimas. EVIGROW teikia pagalbą vykdant nacionalines, savitarpio pripažinimo, decentralizuotas ir centralizuotas procedūras ES.
Poregistracinių bylų rengimo paslaugos
Perregistravimai, IA, IB ir II tipo reglamentiniai ir nereglamentiniai keitimai, rinkodaros teisės perleidimai ir klasifikavimo keitimai bei kiti keitimai.
Reguliacinė strategija
Tikslinė ES reguliacinės strategijos plėtra farmacijos ir biotechnologijų srityse. Pagalba sprendžiant sudėtingas situacijas struktūrizuotai ir laikantis atitikties.
Medicinos priemonių sertifikavimo koordinavimas
Koordinuojame CE sertifikavimo procesą ir rengiame dokumentaciją medicinos priemonėms.
Bylų paruošimas Bendrojo elektroninio techninio dokumento (angl. electronic Common Technical Document, eCTD) formatu ir pateikimas Agentūroms
Bylų paruošimas eCTD formatu nacionalinėms, savitarpio pripažinimo ir decentralizuotoms procedūroms.
EVIGROW specialistai teikia eCTD formato bylas (sekas) nacionalinėms, savitarpio pripažinimo ir decentralizuotoms procedūroms.
Vaistinių preparatų bylų konvertavimas į eCTD formatą
EVIGROW teikia profesionalias vaistinių preparatų bylų konvertavimo iš popierinio ar kitų elektroninių formatų į eCTD paslaugas.
Bylų paruošimas eCTD formatu ne ES šalims
Siūlome bylų paruošimo eCTD formatu paslaugas, pritaikytas pagal ne ES šalių reikalavimus.
Elektroninių bylų popierinių kopijų paruošimas
Ruošiame pateikimui tiek elektronines bylas, tiek jų spausdintas kopijas.
Suprantamumo (angl. readability) testavimo paslaugos
Pakuotės lapelio suprantamumo testavimas
EVIGROW specialistai atlieka išsamų pakuotės lapelių suprantamumo testavimą, kuris užtikrina, kad informacija pakuotės lapeliuose būtų pateikta aiškiai ir suprantamai.
Jungiamųjų ataskaitų (angl. bridging report) rengimas
Rengiame išsamias jungiamąsias ataskaitas, skirtas Jūsų rinkodaros teisės paraiškoms.
Trūkumų nustatymas
Mūsų ekspertų komanda nustato, į kurias pakuotės lapelio dalis reikia atkreipti dėmesį siekiant pagerinti suprantamumą.
Testavimo strategijos plėtojimas
Kuriame individualiai pritaikytas testavimo strategijas, skirtas tiksliai įvertinti Jūsų pakuotės lapelių suprantamumą.
Pakuotės lapelio parengimas pagal žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės (CMD(h)) gaires
EVIGROW užtikrina, kad Jūsų pakuotės lapeliai būtų kruopščiai parengti laikantis CMD(h) gairių.
Pakuotės lapelio vertimas
EVIGROW užtikrina, kad Jūsų pakuotės lapelis būtų tiksliai išverstas į įvairias kalbas.
Kodėl EVIGROW?
Esame užmezgę tvirtus ryšius su farmacijos sektoriaus partneriais ir pelnę patikimo partnerio reputaciją, todėl užtikriname sklandų ir savalaikį dokumentų pateikimą bei leidimų gavimą.
Mūsų pažangūs sprendimai sklandžiai integruojami su klientų naudojamomis sistemomis, taigi procesai optimizuojami ir padidinamas veiklos efektyvumas.
Patikimas ir reikalavimus atitinkantis farmakologinis budrumas.
Pasitelkite mūsų visapusiškas farmakologinio budrumo paslaugas ir užtikrinkite atitiktį saugumo reikalavimams.
Atliekame tikslius vertimus.
Tikslūs, farmacijos sektoriui pritaikyti reguliacinių, farmakologinio budrumo ir klinikinių tyrimų dokumentų vertimai. Mūsų specialistų komanda užtikrina dokumentacijos aiškumą, atitiktį reikalavimams ir patikimumą.
Jūsų partneris medicininių ir techninių tekstų rengimo srityje.
Turimas ekspertines žinias papildome efektyvumą didinančiais inovatyviais sprendimais, išlaikydami aukščiausią paslaugų kokybę Jūsų verslui.
Klausimai ir atsakymai
Atsakymai į dažniausiai užduodamus klausimus.
Kaip EVIGROW užtikrina informacijos saugumą?
EVIGROW taikomos informacijos saugumo priemonės apima ISO 27001 (TÜV Thüringen, Vokietija) sertifikuotą įmonės informacijos saugumo sistemą reguliacinėms, farmakologinio budrumo, medicininių tekstų ruošimo ir vertimo paslaugoms bei atitiktį BDAR reikalavimams.
Kokia yra EVIGROW darbuotojų kvalifikacija?
2025 metų pradžioje EVIGROW dirbo apie 40 reguliacinių paslaugų, farmakologinio budrumo, medicininių tekstų ruošimo ir vertimo sričių specialistų. Dauguma darbuotojų yra įgiję universitetinį farmacinį arba medicininį išsilavinimą. Be to, EVIGROW taiko vidinę darbuotojų mokymų sistemą, padedančią palaikyti naujausių teisinių, reguliacinių ir farmakologinio budrumo reikalavimų išmanymą.
Pasirašėme pirmąją produkto licencijavimo sutartį. Kaip EVIGROW gali mums padėti?
EVIGROW nustatys trūkumus ir parengs veiksmų planą, kad rinkodaros tesių leidimus tikslinėse rinkose gautumėte per kuo trumpesnį laiką. Atliksime dokumentacijos auditą ir trūkumų analizę, parengsime trūkstamus modulius bei dokumentus, eCTD dokumentaciją, suorganizuosime paraiškų pateikimą ir suteiksime aktyvią pagalbą iki rinkodaros leidimo gavimo. Taip pat teiksime pagalbą diegiant farmakologinio budrumo sistemą, įskaitant ES kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą (QPPV) paslaugas ir (arba) vietinę farmakologinio budrumo sistemą. Gavus rinkodaros tesių leidimą, toliau teiksime reguliacines ir farmakologinio budrumo paslaugas viso produkto gyvavimo ciklo metu.
Ieškome partnerio mūsų produktų portfeliui Vidurio ir Rytų Europos šalyse prižiūrėti. Ar EVIGROW gali mums padėti?
EVIGROW teikia reguliacines ir farmakologinio budrumo paslaugas visame regione, įskaitant Baltijos šalis (Estiją, Latviją, Lietuvą), Bulgariją, Čekiją, Vengriją, Lenkiją, Rumuniją, Slovakiją ir Slovėniją. Atsižvelgdami į klientų poreikius, sklandžiai integruojame savo veiklą į jų projektų valdymo metodikas ir elektronines reguliacines bei farmakologinio budrumo sistemas. EVIGROW yra sukūrusi vidinę mokymų bazę ir prireikus į naujus projektus gali operatyviai įtraukti papildomų specialistų.
Neradote atsakymo į savo klausimą? Galite peržiūrėti svarbios informacijos sąrašą arba pateikti savo klausimą mūsų klientų aptarnavimo komandai: info@evigrow.com
„EVIGROW“ ekspertų paslaugos tobulina jūsų reguliavimo reikalų, farmakovigilancijos bei medicininio ir techninio rašymo procesus, padėdamos užtikrinti atitiktį, paspartinti patekimą į rinką ir garantuoti veiklos efektyvumą.
„EVIGROW“ veikia Vidurio ir Rytų Europos regione, apimančiame Čekiją, Vengriją, Lenkiją, Rumuniją, Slovakiją, Slovėniją ir Baltijos šalis (Estiją, Latviją ir Lietuvą).
Pradėti
Sekite mus
Teisinė informacija
©2025 EVIGROW. Visos teisės saugomos.