Supaprastinti reguliaciniai sprendimai.
Nuo dokumentų parengimo iki projektų koordinavimo – užtikriname, kad Jūsų produktai atitiktų visus taikomus standartus.
Teikiame šias paslaugas.
Teikiame ekspertines farmakologinio budrumo paslaugas: atliekame ES kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą (angl. Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV), funkcijas, bendradarbiaudami su vietiniais už farmakologinį budrumą atsakingais asmenimis (angl. Local Contact Person for Pharmacovigilance, LCPPV) Vidurio ir Rytų Europoje, atliekame nuolatinę vaistinių preparatų saugumo profilio stebėseną. Kompetentingoms institucijoms esame pasiekiami visą parą.
Kontaktai
Farmakologinio budrumo paslaugos
Standartizuota farmakologinio budrumo sistema, atitinkanti geros farmakologinio budrumo praktikos (angl. Good Pharmacovigilance Practice, GVP) gaires.
EVIGROW farmakologinio budrumo paslaugos užtikrina su vaistiniais preparatais susijusių nepageidaujamų reiškinių nustatymą, vertinimą ir prevenciją.
Teikiame šias paslaugas
ES kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą (QPPV), funkcijos užtikrinimas
ES kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą (QPPV), ir jo pavaduotojas
Teikiame patyrusių ES kvalifikuotų asmenų, atsakingų už farmakologinį budrumą (QPPV), paslaugas, užtikrinančias vaistinio preparato saugumo priežiūrą viso jo gyvavimo ciklo metu, bendradarbiaujant su kompetentingomis institucijomis.
Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla (angl. Pharmacovigilance System Master File, PSMF)
Teikiame visapusiškas pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos (PSMF) pradinio parengimo, priežiūros ir reguliaraus atnaujinimo paslaugas.
EudraVigilance
EVIGROW užtikrina prieigą prie EudraVigilance sistemos, kad būtų laiku pateikiami atskirų atvejų pranešimai apie saugumą (angl. Individual Case Safety Report, ICSR) ir išplėstiniai pranešimai apie vaistinį preparatą į EudraVigilance duomenų bazę (angl. Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, xEVMPD).
Geros farmakologinio budrumo praktikos kokybės vadybos sistemos (angl. Good Pharmacovigilance Practice Quality Management System, GVP QMS) sukūrimas ir palaikymas
Mūsų paslaugos apima vadybos sistemos sukūrimą, standartinių veiklos procedūrų (angl. Standard Operating Procedure, SOP) rengimą ir nuolatinį tobulinimą pagal ES GVP standartus.
Pasiekiamumas visą parą, 7 dienas per savaitę
Mūsų komanda dirba visą parą, kad užtikrintų greitus atsakymus ir pagalbą.
Pasaulinės mokslinės literatūros stebėsena
Mūsų paslaugos apima savaitinę pasaulinės mokslinės literatūros stebėseną, atvejų pirminį vertinimą ir dokumentacijos paruošimą auditams.
Saugumo informacijos valdymas ir pranešimų teikimas
Saugumo informacijos valdymas apima signalų stebėseną, atvejų apdorojimą ir dokumentavimą.
Medicininės informacijos paslaugos
Užtikriname tikslius ir mediciniškai pagrįstus atsakymus sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Saugumo informacijos valdymas ir pranešimų teikimas
Saugumo informacijos valdymas apima signalų stebėseną, atvejų apdorojimą ir dokumentavimą.
Medicininės informacijos paslaugos
Užtikriname tikslius ir mediciniškai pagrįstus atsakymus sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Atitikties užtikrinimas
Mūsų paslaugos apima atitikties stebėseną, nuokrypių registravimą bei koreguojamųjų ir prevencinių veiksmų (angl. Corrective and Preventive Actions, CAPA) įgyvendinimą.
Medicininių tekstų rengimas
Mūsų specialistai rengia aiškius saugumo dokumentus, kurie atitinka GVP ir tarptautinius standartus.
Vietinės farmakologinio budrumo paslaugos
Vietinis už farmakologinį budrumą atsakingas asmuo (LCPPV) ir jį pavaduojantys asmenys
Kiekvienoje šalyje skiriame vietinius už farmakologinį budrumą atsakingus kontaktinius asmenis. Jie užtikrina efektyvią komunikaciją su nacionalinėmis institucijomis, atitiktį vietiniams reikalavimams, taip pat regioniniams poreikiams pritaikytą pagalbą.
Pasiekiamumas visą parą, 7 dienas per savaitę
Nacionalinėms institucijoms skubiais saugumo klausimais esame pasiekiami visą parą, 7 dienas per savaitę.
Vietinių teisės aktų stebėsena
Stebime nacionalinių teisės aktų pokyčius, kad Jūsų farmakologinio budrumo sistema visada atitiktų naujausius reikalavimus.
Vietinės mokslinės literatūros stebėsena
Vykdome konkrečių šalių mokslinės literatūros stebėseną, nustatome svarbią su saugumu susijusią informaciją ir užtikriname atitiktį farmakologinio budrumo reikalavimams.
Medicininių tekstų vertimai
Teikdami profesionalias vertimo paslaugas užtikriname, kad visi farmakologinio budrumo dokumentai būtų tiksliai išversti, išlaikant atitiktį ir aiškumą.
Farmakologinio budrumo mokymai
Užtikriname, kad vietinės farmakologinio budrumo komandos suprastų savo atsakomybes ir būtų pasirengusios inspekcijoms.
Vietinių papildomų rizikos mažinimo priemonių (angl. additional Risk Minimisation Measures, aRMM) įgyvendinimas
Vykdome papildomų rizikos mažinimo priemonių vietinę peržiūrą, pateikimą kompetentingoms institucijoms ir platinimą.
Vietinių farmakologinio budrumo dokumentų rengimas ir pateikimas
Užtikriname, kad šalims specifiniai farmakologinio budrumo dokumentai būtų parengti ir pateikti laikantis reikalavimų.
Paslaugų ypatybės
Atitiktis Bendrajam duomenų apsaugos reglamentui (BDAR)
Duomenų apsauga yra mūsų prioritetas: užtikriname visišką atitiktį BDAR reikalavimams ir asmens duomenų apsaugą Jūsų farmakologinio budrumo procesuose.
ISO 27001 sertifikuotas informacijos saugumas
Mūsų ISO 27001 sertifikuotos sistemos užtikrina saugų farmakologinio budrumo duomenų tvarkymą ir atitiktį reguliaciniams reikalavimams.
Kodėl EVIGROW?
Esame užmezgę tvirtus ryšius su farmacijos sektoriaus partneriais ir pelnę patikimo partnerio reputaciją, todėl užtikriname sklandų ir savalaikį dokumentų pateikimą bei leidimų gavimą.
Mūsų pažangūs sprendimai sklandžiai integruojami su klientų naudojamomis sistemomis, taigi procesai optimizuojami ir padidinamas veiklos efektyvumas.
Patikimas ir reikalavimus atitinkantis farmakologinis budrumas.
Pasitelkite mūsų visapusiškas farmakologinio budrumo paslaugas ir užtikrinkite atitiktį saugumo reikalavimams.
Atliekame tikslius vertimus.
Tikslūs, farmacijos sektoriui pritaikyti reguliacinių, farmakologinio budrumo ir klinikinių tyrimų dokumentų vertimai. Mūsų specialistų komanda užtikrina dokumentacijos aiškumą, atitiktį reikalavimams ir patikimumą.
Jūsų partneris medicininių ir techninių tekstų rengimo srityje.
Turimas ekspertines žinias papildome efektyvumą didinančiais inovatyviais sprendimais, išlaikydami aukščiausią paslaugų kokybę Jūsų verslui.
Klausimai ir atsakymai
Atsakymai į dažniausiai užduodamus klausimus.
Kaip EVIGROW užtikrina informacijos saugumą?
EVIGROW taikomos informacijos saugumo priemonės apima ISO 27001 (TÜV Thüringen, Vokietija) sertifikuotą įmonės informacijos saugumo sistemą reguliacinėms, farmakologinio budrumo, medicininių tekstų ruošimo ir vertimo paslaugoms bei atitiktį BDAR reikalavimams.
Kokia yra EVIGROW darbuotojų kvalifikacija?
2025 metų pradžioje EVIGROW dirbo apie 40 reguliacinių paslaugų, farmakologinio budrumo, medicininių tekstų ruošimo ir vertimo sričių specialistų. Dauguma darbuotojų yra įgiję universitetinį farmacinį arba medicininį išsilavinimą. Be to, EVIGROW taiko vidinę darbuotojų mokymų sistemą, padedančią palaikyti naujausių teisinių, reguliacinių ir farmakologinio budrumo reikalavimų išmanymą.
Pasirašėme pirmąją produkto licencijavimo sutartį. Kaip EVIGROW gali mums padėti?
EVIGROW nustatys trūkumus ir parengs veiksmų planą, kad rinkodaros tesių leidimus tikslinėse rinkose gautumėte per kuo trumpesnį laiką. Atliksime dokumentacijos auditą ir trūkumų analizę, parengsime trūkstamus modulius bei dokumentus, eCTD dokumentaciją, suorganizuosime paraiškų pateikimą ir suteiksime aktyvią pagalbą iki rinkodaros leidimo gavimo. Taip pat teiksime pagalbą diegiant farmakologinio budrumo sistemą, įskaitant ES kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą (QPPV) paslaugas ir (arba) vietinę farmakologinio budrumo sistemą. Gavus rinkodaros tesių leidimą, toliau teiksime reguliacines ir farmakologinio budrumo paslaugas viso produkto gyvavimo ciklo metu.
Ieškome partnerio mūsų produktų portfeliui Vidurio ir Rytų Europos šalyse prižiūrėti. Ar EVIGROW gali mums padėti?
EVIGROW teikia reguliacines ir farmakologinio budrumo paslaugas visame regione, įskaitant Baltijos šalis (Estiją, Latviją, Lietuvą), Bulgariją, Čekiją, Vengriją, Lenkiją, Rumuniją, Slovakiją ir Slovėniją. Atsižvelgdami į klientų poreikius, sklandžiai integruojame savo veiklą į jų projektų valdymo metodikas ir elektronines reguliacines bei farmakologinio budrumo sistemas. EVIGROW yra sukūrusi vidinę mokymų bazę ir prireikus į naujus projektus gali operatyviai įtraukti papildomų specialistų.
Neradote atsakymo į savo klausimą? Galite peržiūrėti svarbios informacijos sąrašą arba pateikti savo klausimą mūsų klientų aptarnavimo komandai: info@evigrow.com
„EVIGROW“ ekspertų paslaugos tobulina jūsų reguliavimo reikalų, farmakovigilancijos bei medicininio ir techninio rašymo procesus, padėdamos užtikrinti atitiktį, paspartinti patekimą į rinką ir garantuoti veiklos efektyvumą.
„EVIGROW“ veikia Vidurio ir Rytų Europos regione, apimančiame Čekiją, Vengriją, Lenkiją, Rumuniją, Slovakiją, Slovėniją ir Baltijos šalis (Estiją, Latviją ir Lietuvą).
Pradėti
Sekite mus
Teisinė informacija
©2025 EVIGROW. Visos teisės saugomos.